美敦力再陷“召回门”:因产品可能黑屏或停止工作,召回中国近半人工肺

发布时间:2022-04-09 08:47 来源:华夏时报 原文链接:点击获取

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 郭怡琳 于娜 北京报道

近日,国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,因相关黑屏故障,美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。其中涉及在中国生产(或进口中国)的数量有263台。

事实上,这并不是该款产品第一次出事。早在2021年,美国公布召回93台。值得注意的是,动脉网报道称,目前国内ECMO(体外膜肺氧合,俗称人工肺)数量仅500台左右,美敦力此次召回涉及的设备,几乎占据了一半左右。

美敦力在召回文件中表示,截至2022年1月3日,尚未收到与该情况相关的不良事件报告。本次召回中,美敦力给出的解决方案会分两个阶段进行,同时强调这次召回不涉及产品退回。

但该召回方案的具体执行计划、预计花费时长及其他相关信息等问题,公开信息中并未提及。为此,《华夏时报》记者试图联系美敦力方面宣传负责人,但截止到发稿前对方未予回复。其官方电话告知以具体公告信息为准,并未帮助记者转接来电。

某竞品研发总监接受《华夏时报》记者采访称,“在尚未发生安全问题前,企业召回存在隐忧的产品,这是企业责任感的体现,医疗器械与人民生命健康息息相关,一旦问题产品继续被使用,其带来的恶性结果,很可能达到企业无法承担之重。”

对于此款产品存在的黑屏隐患,某三级医院重症医学科的一位主治医生告诉《华夏时报》记者,“如果ECMO遇到上述黑屏的情况,极易造成机器突然不工作,导致患者呼吸和心跳停止,其后果的严重性无法估量。”

深陷一级召回门

3月22日,NMPA发布公告中,美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。此次召回涉及特定型号、特定批次产品,其原因是存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异,导致主机系统控制器模块的电压规格不足,以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰,引起DC-DC转换器和D88二极管故障。

官方文件显示,此次故障可能导致仪器关机,包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下,必须使用手摇曲柄来操作泵,直到设备重新启动或可以被备用单元替换。

据了解,美敦力旗下的ECMO设备主要有Bio-Console 560离心泵系统、Bio-Cal 370温水箱、ACT Plus凝血管理系统和Biotrend动静脉血氧饱和度及血球压积检测装置等,产品创新性处于全球领先地位。美敦力此次召回的ECMO设备便是Bio-Console 560离心泵系统。

医疗急救设备ECMO,俗称“人工肺”。临床主要用辅助重症心肺功能衰竭患者的持续体外呼吸与循环,以维持患者生命。所谓离心泵血液控制监测系统产品其实是人工心肺机——ECMO的关键部件。等同于其“主机”,用于控制整台机器的运作。

简而言之,此类故障可能导致机器关机或黑屏。上述主治医生告诉《华夏时报》记者,“在我工作中最常见的ECMO黑屏原因是机器的电池故障。”

该医生解释称,“简单理解,ECMO的结构就是一条水管,一个水泵。外面的水泵相当于人工肺,通过水管与内机系统相连。其工作时,泵将血液从人体内抽出来,然后就在体外膜肺换血后打回去。而主机出问题就相当于水泵故障,它会影响泵血功能。”

ECMO作为一个心肺支持系统,虽无法治疗疾病,却可以帮助患者拖时间,使得心肺器官有充足的条件恢复功能。“如果遇到ECMO黑屏的情况,医生最害怕的事情就是蓄电池突发断电,机器突然不工作,泵血功能停止。这会造成患者呼吸和心跳停止,危机患者生命安全,其后果的严重性无法估量。”上述主治医生回忆道。

召回常客

近年来美敦力堪称召回常客。根据FDA(美国食品药品监督管理局)的数据库,美敦力在2021年有10起一级召回事件包括其MiniMed胰岛素泵、管道Flex栓塞装置和HeartWare心室辅助装置(HVAD)等。

在中国方面,2021年12月,2021年11月,国家药监局发布公告先后一级召回其Puritan Bennet 980 系列呼吸机、胰岛素注射泵Insulin Pump、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System。

2022年2月4日,美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统,原因是在使用过程中存在尖端损坏风险,FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

本次ECMO产品召回更是早有先例。2021年3月,美敦力曾在本国(美国)召回了93台ECMO机器,该次召回也被FDA确定为一级召回。在此次召回前夕,美敦力收到过9起投诉,涉及3例患者受伤事件。不过,美敦力在此次召回文件中强调,截至2022年1月3日,尚未收到与该情况相关的不良事件报告。

医疗器械召回通常分为一、二、三级召回三种情况。其评估是问题产品发生风险导致结果的严重程度,是否会对患者造成严重损害。记者了解到,本次召回是最为严重的一级召回。因此,一级召回意味着产品会对患者的生命安全造成严重伤害甚至死亡。

此前,前述某竞品研发总监接受《华夏时报》记者采访称,“在尚未发生安全问题前,企业召回存在隐忧的产品。这是企业责任感的体现,医疗器械与人民生命健康息息相关,一旦问题产品继续被使用,其带来的恶性结果,很可能达到企业无法承担之重。”

官方资料显示,本次召回中,美敦力给出的解决方案会分两个阶段进行,一是向客户发送主动召回通知函,告知该问题;二是与客户约定好时间进行召回维修,并现场更换相关组件。美敦力还指出这次召回不涉及产品退回。而该召回方案的具体执行计划、预计花费时长、及其他相关信息等问题,公开信息中尚未提及。

“截止到召回前,其所在医院的美敦力ECMO尚未发生宕机和危机患者安全事件。这次召回没有对医院正常工作带来影响,我们已经提前接到美敦力的销售通知,全部暂停了问题机器使用。”上述主治医生称。

截止到目前,我国的ECMO市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断,其中迈维柯占市场8成。受技术门槛、临床使用和市场需求等多重因素制约,国内还没有一家企业能够生产。